Alerta médica: la FDA retira algunos medicamentos que podrían representar un riesgo para la salud

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. alerta a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de las conveniencias del retiro voluntario de varios productos farmacéuticos que contienen el ingrediente activo Valsartán, utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.

El retiro se debe a una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se encontró en los productos retirados y que está clasificada como probable carcinógeno humano (es decir, una sustancia que potencialmente podría causar cáncer).

La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa. No obstante, no están siendo retirados del mercado todos los productos que contienen Valsartan.

La revisión está en curso y ha incluido la investigación de los niveles de NDMA en los productos retirados. Se ha procedido a evaluar el posible efecto en pacientes que ya han tomado los medicamentos afectados y las medidas que pueden llevarse a cabo para reducir o eliminar la impureza de futuros lotes producidos por la compañía.

El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, ha dicho que la Agencia se compromete a mantener su estándar de oro para "la seguridad y eficacia", lo que incluiría "esfuerzos para garantizar la calidad de los medicamentos y la manera segura en que se fabrican".

Y añadió: "Cuando identificamos lapsos en la calidad de los medicamentos y problemas con su fabricación que tienen el potencial de crear riesgos para los pacientes, nos comprometemos a tomar medidas rápidas para alertar al público y ayudar a facilitar la eliminación de los productos del mercado. Mientras buscamos la eliminación de ciertos medicamentos hoy, nuestro equipo de escaseces de medicamentos también está trabajando arduamente para garantizar que las necesidades terapéuticas de los pacientes se cumplan en los Estados Unidos con un suministro adecuado de medicamentos no afectados".

Teniendo en cuenta que Valsartan se emplea en medicamentos que tratan condiciones médicas graves, los pacientes que estén tomando los medicamentos que han sido retirados del mercado, deben continuar tomándolo hasta que tengan un producto de reemplazo.

Para determinar si un producto específico ha sido retirado del mercado, los pacientes deben consultar el nombre del medicamento y el nombre de la compañía en la etiqueta del frasco de su receta.

Si la información no estuviera en el frasco, los pacientes deben comunicarse entonces con la farmacia que despachó el medicamento.

Si un paciente está tomando uno de los medicamentos retirados que se enumeran a continuación, debe seguir las instrucciones de retiro proporcionadas por la compañía específica, que también aparece en web de la FDA.

Si un medicamento que se está tomando está en el listado, los pacientes también deben contactar a su profesional de la salud (el farmacéutico que dispensó el medicamento o el médico que los prescribió) para decidir el camino a seguir, que puede incluir otro producto valsartan no afectado por este retiro o un tratamiento alternativo.

Las empresas enumeradas a continuación están retirando todos los lotes de productos no caducados que contienen el ingrediente valsartan suministrado por un tercero.

No todos los medicamentos que contienen valsartan distribuidos en los Estados Unidos tienen valsartan ingrediente activo farmacéutico (API) suministrado por esta compañía específica.

El proveedor ha dejado de distribuir su API de valsartan y la FDA está trabajando con las compañías afectadas para reducir o eliminar la impureza valsartan API de futuros productos.

Janet Woodcock (directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA) ha precisado que se han evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartan vendidos en los Estados Unidos, y que se ha encontrado que el valsartán vendido por esas compañías específicas no cumple con los "estándares de seguridad". Y añadió: "Es por eso que les hemos pedido a estas compañías que tomen medidas inmediatas para proteger a los pacientes".

Medios de prensa destacan este lunes que la FDA continuará investigando el problema y que brindará información adicional cuando esté disponible.

La FDA pide a a los pacientes y profesionales de la salud que informen cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la FDA .

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública y procura la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos.

También es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.