Los ensayos clínicos para una vacuna contra el coronavirus que estaban realizando la Universidad de Oxford y el fabricante de medicamentos AstraZeneca, fueron suspendidos el martes debido a las reacciones adversas que mostró un voluntario.
La farmacéutica británica aseguró en un comunicado que la decisión tomada es una “acción de rutina” que se adopta cuando surgen estos problemas, y que la misma permitirá efectuar una revisión independiente de los datos de seguridad.
“Nuestro proceso de revisión estándar se activó y detuvimos voluntariamente la vacunación”, dijo AstraZeneca.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”, añadió.
“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, recalcó.
Los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca llegaron a la fase 3 en Estados Unidos la semana pasada.
Miembros del comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos esperan conocer pronto cuál fue el problema.
En opinión de Gregory Poland, experto en enfermedades infecciosas y director del grupo de investigación de vacunas de una clínica de Minnesota, a menudo ocurren reacciones graves en los ensayos de vacunas.
“Generalmente, cuando ocurren estos eventos, los ensayos se pausan, se recopilan los datos y una junta de seguridad y monitoreo de datos independiente revisa los detalles para tomar una decisión si reanudar el ensayo o alterarlo de alguna manera”, precisó.
El ensayo de Oxford y AstraZeneca fue el tercero que llegó a la fase 3 en Estados Unidos, tras Pfizer y Moderna, que lo hicieron a finales de julio.
El candidato vacunal británico produjo una respuesta inmune en las primeras etapas de las pruebas, efectuadas a principios de agosto. En la etapa final del estudio participaron 1077 adultos sanos.
En julio se anunció que esta vacuna era segura, tras haber logrado generar una respuesta inmunitaria potente en los voluntarios que se sometieron al primer ensayo clínico.
De acuerdo a un artículo publicado en la revista The Lancet, el fármaco generó anticuerpos neutralizantes, necesarios para bloquear el virus, así como inmunidad celular, una respuesta capaz de eliminar las células del organismo infectadas y generar memoria inmunitaria.
Dichos resultados, pese a ser preliminares, fueron considerados “esperanzadores” por los científicos, quienes confiaban en comprobar su efectividad para prevenir la infección mediante un gran ensayo clínico con decenas de miles de voluntarios en Reino Unido, además de en Brasil y Sudáfrica, dos de los países más afectados por la pandemia.
Se dijo entonces que si todo iba bien, se empezarían a producir 2 000 millones de dosis antes de acabar 2020.
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