El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó la segunda fase del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana Plus en 450 pacientes convalecientes de coronavirus.
Rolando Ochoa Azze, investigador del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), donde se desarrolló el fármaco, explicó que en el estudio participarán personas que pasaron la enfermedad con un cuadro clínico leve o moderado, así como las que estuvieron asintomáticas, con la condición de que hayan pasado dos meses o más desde su alta hospitalaria.
El grupo está integrado por sujetos de 19 a 80 años, incluidos aquellos que tengan con obesidad grado I o padecimientos crónicos, siempre que estén compensados al momento del ensayo.
El ensayo está dirigido a evaluar la respuesta inmune protectora del producto, su seguridad y reactogenicidad.
Al respecto, Ochoa Azze aseguró que en la primera fase el candidato mostró indicadores positivos, con la inducción de altos niveles de anticuerpos y la capacidad de protegerse de una reinfección.
En cuanto a los efectos adversos, el especialista precisó que menos del 20 por ciento de los vacunados tuvo algún tipo de reacción adversa, que se limitó a dolor en el brazo y enrojecimiento de la zona.
Según el experto, la Soberana Plus protegería a los convalecientes del virus –cerca de 90 mil en Cuba–, de una posible reinfección en personas con bajos niveles de anticuerpos neutralizantes, sobre todo tras la detección de nuevas cepas del virus.
Se supone que este candidato vacunal accione directamente sobre las células B de memoria y las active para producir anticuerpos, por lo cual también sería útil administrarlo como dosis de refuerzo para la Soberana 01 y la 02.
El domingo el director general del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez Bencomo, declaró orgulloso al diario Granma que Soberana Plus es el primer candidato vacunal en el mundo dirigido a reforzar la inmunidad en convalecientes de la enfermedad.
Pese al optimismo del especialista, hasta el momento ni este ni el resto de los candidatos vacunales (Soberana i y 2, Mambisa y Abdala), ha sido autorizado aún para su uso de emergencia.
Aunque el gobierno prevé que en agosto unos seis millones de personas (más de la mitad de la población cubana) estén inmunizadas, dichos pronósticos hasta ahora están basados en candidatos vacunales, no en fármacos ya aprobados.
El gobierno ha apostado por la producción de una vacuna con la que inmunizar a su población y a la vez obtener ganancias mediante su exportación a otros países, en medio de quienes lo critican por haber rechazado la ayuda del Fondo de Acceso Global para Vacunas (Covax).
Mientras la tan cacareada industria biotecnológica cubana sigue sin dar la talla, más allá de experimentos masivos, la situación epidemiológica continúa siendo crítica, y a las autoridades no les ha quedado más remedio que admitir que en el país circulan cinco variantes y seis patrones mutacionales de la enfermedad.
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