La farmacéutica norteamericana Moderna Inc. dio a conocer que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de "vía rápida" a su vacuna experimental contra el coronavirus. La categoría supone una aceleración del proceso de aprobación regulatoria.
El estado de tramitación por vía rápida de las autoridades sanitarias estadounidenses está diseñado para agilizar la evaluación de tratamientos y vacunas destinadas a tratar enfermedades graves.
Una vacuna o tratamiento que obtiene el estatus de “vía rápida” tiene derecho a reuniones más frecuentes con la FDA.
Moderna Inc. forma parte de la carrera que, a nivel planetario, lucha por desarrollar una vacuna segura y efectiva contra el virus, que ha ocasionado la muerte de más de 285 mil personas en todo el mundo, casi 82 mil de ellas en Estados Unidos.
Fundada en el 2010 y con sede en Cambridge, Massachusetts, a finales de enero de este año Moderna anunció el desarrollo de una vacuna para inhibir el coronavirus, en competencia con otras compañías de biotecnología como Gilead Sciences, Vaxart, Inovio Pharmaceuticals y Novavax.
En marzo, el estudio de fase I en humanos del candidato a la vacuna comenzó en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU.
En abril, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU. (BARDA, por sus siglas en inglés) asignó hasta $ 483 millones para el desarrollo de vacunas de Moderna.
Los planes para una dosificación de fase II y un ensayo de eficacia fueron aprobados por la FDA. En preparación para la fabricación de hasta mil millones de dosis de la vacuna, en caso de que tenga pruebas de seguridad y eficacia en sus estudios en humanos, Moderna firmó una asociación con el productor de vacunas suizo, Lonza, que comenzará la fabricación por lotes en julio.
La empresa norteamericana espera comenzar la etapa final del ensayo de la vacuna para principios del verano.
Hasta el momento no hay tratamientos o vacunas aprobadas para la enfermedad respiratoria COVID-19, causada por el nuevo coronavirus, aunque se están usando algunos medicamentos en pacientes bajo autorización de uso de emergencia.
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