El gobierno de Cuba comenzará los ensayos en humanos de Soberana 01, la vacuna contra el coronavirus que desarrollan científicos de la Isla.
La primera fase de ensayos clínicos en humanos del Candidato Vacunal profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS– CoV–2 (Soberana 01) comenzará el 24 de agosto. Los resultados de la investigación científica que acompaña estas pruebas serán publicados el 15 de febrero del 2021, según indica el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
La investigación para desarrollar la vacuna Soberana 01 trabajará con 676 voluntarios sanos, adultos de entre 19 y 80 años. Estas personas deberán entregar por escrito su consentimiento informado de la participación en el estudio que estará a cargo del Instituto Finlay de Vacunas.
El proceso de pruebas deberá concluir el 11 de enero próximo. El estudio será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico. El objetivo es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato a vacuna en un esquema de dos dosis.
Entre los criterios de exclusión se encontrarán los sujetos con fiebre en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, personas con tratamiento con antimicrobianos, o con enfermedades crónicas no transmisibles y otras.
Tampoco podrán participar en la prueba personas con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas, individuos con facultades mentales disminuidas, ni sujetos con antecedentes de SARS y COVID-19.
El candidato vacunal Soberana 01 recibió la autorización de inicio del estudio el 13 de agosto del 2020, coincidiendo con el natalicio del dictador Fidel Castro. La fecha señalada fue elegida por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para aprobar los ensayos clínicos Fase I/II.
Desde abril el Instituto Finlay de Vacunas confirmó que Cuba venía trabajando en varios proyectos de cara a encontrar un candidato a vacuna para la COVID-19.
Cubadebate señaló en un artículo reciente que el 19 de mayo, en el 125 aniversario de la caída en combate de José Martí y durante una reunión con representantes del polo científico en la sede de Neurociencias, el gobernante Miguel Díaz-Canel declaró que es sumamente importante que Cuba posea una vacuna propia contra la COVID-19, considerando este hecho una cuestión de soberanía, de aquí deriva el nombre de esta vacuna, Soberana 01.
El pasado 11 de agosto el jefe del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI), Kirill Dmitriev, confirmó que su país podría coordinar para noviembre de este año la producción en Cuba de su vacuna contra el coronavirus.
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