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Cuba informó que los primeros 20 sujetos que se sometieron a los ensayos clínicos del candidato vacunal contra el nuevo coronavirus, no muestran efectos adversos a las primeras 48 horas de haber recibido la dosis de la llamada Soberana 01.
Un comunicado difundido en la web del Instituto Finlay de Vacunas, centro que lidera el proyecto, explicó que los sujetos se encuentran en perfecto estado de salud el único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección.
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Sin embargo, la institución advierte que este es un efecto secundario común para todas las vacunas. De igual modo, adelantó que el primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
Después, según el comunicado, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario comprendido entre los 60 y 80 años de edad. De momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico, donde se evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19 a 80 años.
El lunes, el gobierno cubano inició la primera fase de ensayos clínicos de Soberana 01, el primer candidato vacunal elaborado en la isla contra COVID-19.
El producto, que entra en la categoría de FR (Front Runner) y será identificado por las siglas FINLAY-FR-1, fue administrado a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en un rango de entre 19-59 años de edad. Más adelante, la muestra se extenderá a 40 personas.
Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), expuso que el objetivo de la Fase I será evaluar la seguridad de la vacuna. “Se espera que en esta etapa su aplicación sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves”, afirmó.
Para la segunda etapa se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control, explicó. “El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años”, dijo la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV.
Este miércoles, el Ministerio de Salud Pública de Cuba reportó una muerte adicional por la pandemia y 15 nuevos contagios. De ese modo, se elevó a 92 el número de fallecidos desde el inicio del brote, mientras que el acumulado de casos positivos se elevó a 3759.
Asimismo, se mantienen ingresados 1010 pacientes y de ellos son casos confirmados o activos 506 personas. De los 15 casos diagnosticados la víspera, 14 son cubanos y 1 es un extranjero residente en Cuba. El 90,7% de los casos detectados en las últimas 24 horas tienen como antecedente ser contacto de personas que han sido diagnosticadas con anterioridad.
En la Isla se mantienen ingresados como casos activos de la COVID-19 en Cuba 506 pacientes, el 97% de ellos tiene evolución clínica estable. Hay tres pacientes críticos y 13 graves.
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