Científicos cubanos realizan un estudio clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal contra el coronavirus Soberana 01, en personas que ya pasaron la enfermedad pero tienen bajos niveles de anticuerpos neutralizantes.
La investigación está a cargo del Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana y del Instituto Finlay de Vacunas, con la participación de 30 voluntarios entre 19 y 59 años con porcentajes de inhibición del virus SARS-CoV-2 relativamente bajos, o sea, que no quedaron con suficiente inmunidad y pueden volver a contagiarse.
Rolando Ochoa Azze, del Instituto Finlay, explicó a la Agencia Cubana de Noticias (ACN), que este estudio es el único en el mundo que se dirige a este grupo de población.
La hipótesis de los expertos cubanos es que los pacientes de coronavirus “deben tener células B de memoria contra la proteína de espiga, y por lo tanto nosotros pretendemos estimular esos clones de células con el candidato vacunal Soberana 01”.
Por su parte, Arturo Chang Monteagudo, investigador principal del ensayo clínico, precisó que desde el 16 de enero, cuando comenzó el estudio, se les ha estado tomando muestras a los pacientes para determinar su respuesta inmune y no se han reportado eventos adversos graves en ninguno.
Los voluntarios se dividieron en tres grupos: asintomáticos, sintomáticos ligeros y positivos a estudios de anticuerpos, entre ellos, personas con patologías crónicas compensadas.
La indagación dura 28 días contados a partir de que se aplica la dosis hasta la última evaluación. Hay un seguimiento durante las tres horas siguientes a la vacunación, además de otras consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas, otra en el día séptimo, en el 14 y por último el día 28.
La dosis es única porque los vacunados ya sufrieron la enfermedad y lo que hace el fármaco es reforzar la inmunidad de la persona.
Para el candidato Soberana 01 se realizaron cinco formulaciones, dos de las cuales concluyeron sus estudios clínicos en diciembre de 2020. Según los especialistas, todas han mostrado seguridad e inmunogecidad. Al final del proceso se determinará cuál es la más adecuada para administrar a la ciudadanía.
Cuba desarrolla en este momento cuatro proyectos de inmunización contra el coronavirus: los inyectables Soberana 01, Soberana 02 (el más adelantado) y Abdala, y el spray nasal inmunizante Mambisa.
En octubre, las autoridades cubanas anunciaron su intención de empezar a administrar a la población la vacuna Soberana 01 durante el primer semestre de este año. Sin embrago, aunque este antígeno ha demostrado seguridad y una “muy buena” respuesta inmune al virus, es “más lenta” que Soberana 02, y por eso debe no entrará a la fase 2 de ensayo clínico hasta febrero.
Mientras, Soberana 02 mostró una respuesta inmune más “temprana” (en 14 días), y deber pasar a la fase 3 en marzo para las últimas pruebas antes de su aplicación a 150.000 voluntarios. El gobierno prevé inmunizar a toda su población contra el coronavirus con este fármaco en 2021.
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