El Gobierno cubano publicó las normas que seguirán para el estudio Soberana-Pediatría en 350 adolescentes y niños a partir del próximo lunes, como parte de un ensayo clínico para probar la eficacia de ese fármaco contra el coronavirus en menores de edad.
Al igual que han hecho algunas farmacéuticas con otros tratamientos contra el coronavirus a nivel mundial, los expertos del Instituto Finlay de Vacunas comenzarán el estudio en adolescentes menores de 18 años en la capital cubana, según reportó el periódico Tribuna de La Habana.
Las pruebas comenzarán en el hospital pediátrico Juan Manuel Márques, de Marianao, donde se le administrará la vacuna a unos 50 menores, de ellos 25 serán adolescente entre 12 y 18 años de edad, como parte de la primera fase del estudio.
Los adolescentes serán vacunados tres veces, con un rango de 28 días en cada sesión, recibirán dos dosis de Soberana 02 y una tercera con Soberana Plus. El ciclo de estudio lo completa un período de observación de otros 28 días, hasta completar los cuatro meses.
Durante ese período se espera que no exista más de un 1% de individuos con eventos adversos graves que se relacionen con la vacuna.
Posteriormente el estudio se ampliará a otros 300 voluntarios, como parte de la fase dos, con similares características.
Las autoridades sanitarias cubanas aseguran que el proceso cuenta con el apoyo de los padres de los menores y la disposición de estos a ser vacunados y para ello deben firmar un documento en el que declaran su voluntariedad.
Para ser incluidos en el estudio los sujetos deben tener entre 3 y 18 años; los menores de 13 años contarán con el consentimiento de los padres o tutores legales y el resto deberán firmar además un Asentamiento Informado.
También tendrán en cuenta la valoración nutricional para escoger a los voluntarios, y se precisa que la relación peso-talla debe estar entre el 10mo. y 90 percentil para sujetos entre 3 y 9 años de edad o el Índice de Masa Corporal entre el 10mo. y 90 percentil para los sujetos entre 10 y 18 años de edad, según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.
Los exámenes físico general, regional y por aparatos deben estar sin alteraciones y los resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de estos, pero clínicamente no significativos.
Por su parte, serán excluidos aquellos voluntarios que tengan alguna enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los siete días previos a su administración, así como aquellos que cumplan alguno de estos criterios:
- Historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2
- PCR positivo a SARS-CoV-2
- Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión.
Tampoco se incluirán en el estudio pediátrico aquellos sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones, con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el SARS-CoV-2.o que hayan recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.
Los voluntarios que hayan usado cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inmunización tampoco podrán ser parte del estudio ni aquellos que hayan recibido en los últimos tres meses vacunas contengan anatoxina tetánica.
Si el sujeto tiene antecedentes de tratamiento con hemoderivados en los últimos 4 meses, de enfermedades crónicas, de malformaciones congénitas mayores, de enfermedad neoplásica, de reacciones alérgicas severas, de enfermedad convulsiva o enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria, no podrán ser incluidos en las fases de la investigación.
La nota señala además que si la persona recibió tratamiento en los últimos 30 días con inmunomoduladores, Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina y/o Levamisol, quedará excluido.
Si la madre o el padre del niño es menor de edad o tiene discapacidad mental tampoco podrá ser parte del estudio, y mucho menos si está embarazada o lactando.
Las autoridades de Salud en Cuba advierten que quedarán fuera de las pruebas aquellos sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos, con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL y con antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.
La incidencia del coronavirus en menores de edad cubanos, si bien no ha sido grave, si mantiene elevados números de contagios. En el último reporte oficial se contabilizaron más de 200 pacientes en edades pediátricas con la enfermedad, lo que obliga a las autoridades a tomar medidas preventivas con este grupo etario.
Es preciso recordar que hasta el momento la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos no han aprobado ninguna de las vacunas cubanas, y a pesar de la falta de transparencia sobre pruebas científicas, el gobierno comunista asegura que son seguras y efectivas.
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