La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este lunes su aprobación total a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer Inc y de su socio alemán, BioNTech SE, para su uso en mayores de 16 años.
La vacuna, que solo en EE.UU. ya la han recibido más de 204 millones de personas, estaba autorizada desde diciembre de 2020 para uso de emergencia y se ha convertido ahora en la primera en obtener la preciada aprobación total.
Las autoridades de salud pública esperan que el nuevo estatus sirva de aliento a los millones de personas no vacunadas. La vacilación ante las vacunas de algunos estadounidenses ha obstaculizado la respuesta de Estados Unidos al coronavirus.
"Si aún no está vacunado, ahora es el momento", subrayó el presidente Joe Biden, quien se hizo eco de la noticia en Twitter.
"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Los científicos de la FDA evaluaron “cientos de miles de páginas” de datos de vacunas de 40,000 participantes en ensayos, según la agencia estadounidense.
Se descubrió que la vacuna tiene una efectividad del 91% en la prevención del COVID-19, un poco más bajo que la tasa de eficacia del 95% que mostraron los datos del ensayo cuando se autorizó la inyección para uso de emergencia, antes de que la variante delta se estableciera en EE.UU.
Aunque más del 60% de la población total de EE.UU. ha recibido al menos una dosis de alguna vacuna, muchos estadounidenses dicen que todavía dudan en vacunarse, incluso cuando se propaga la variante delta altamente contagiosa. Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation encontró que 3 de cada 10 adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si una de las vacunas para uso de emergencia recibía la aprobación completa.
La aprobación total es “más psicológica que cualquier otra cosa”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia.
“Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un perfil de seguridad y eficacia enorme”, añadió, en declaraciones recogidas por la prensa estadounidense.
Los funcionarios de salud federales habían estado bajo una creciente presión de la comunidad científica y de los grupos de defensa para aprobar completamente la vacuna de Pfizer y BioNTech desde que los fabricantes presentaron su solicitud a la agencia, a principios de mayo.
Las compañías anunciaron el 16 de agosto que comenzaron el proceso de aprobación de una dosis de refuerzo para personas completamente vacunadas después de enviar los datos de los ensayos clínicos a la FDA.
Los principales funcionarios de salud de agencias como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Casa Blanca y la FDA dijeron en un comunicado el miércoles que la efectividad de las vacunas de ARNm disminuye con el tiempo, especialmente para aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos.
Estados Unidos comenzará a distribuir ampliamente las vacunas de refuerzo en septiembre.
Estados Unidos ha registrado más de 37,7 millones de casos y 628 mil muertes por COVID-19, según datos de la Universidad Johns Hopkins. En todo el mundo se han contabilizado más de 211,9 millones de casos y 4,4 millones de fallecidos.
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