La revista médica británica The Lancet publicó los resultados del ensayo en fase 1 de la vacuna cubana Soberana Plus, que las autoridades sanitarias en la Isla administran a pacientes convalecientes de coronavirus -junto a la vacuna Soberana-, y a personas que no se han contagiado, en un proceso de inmunización que incluye la china SinoPharm.
El artículo, redactado por científicos de 11 centros de investigación cubanos, explica cómo se desarrolló el ensayo clínico del fármaco, creado en el Instituto Finlay de Vacunas para proteger de una reinfección a personas que hayan superado la enfermedad.
Se estudiaron 30 personas de 22 a 57 años que recibieron una única inyección intramuscular de la vacuna FINLAY-FR-1A , con resultados primarios que mostraron seguridad y reactogenicidad, durante 28 días después de la vacunación. El resultado secundario fue la inmunogenicidad de la vacuna.
Según el texto, no se reportaron eventos graves, solo algunos menores como dolor local y enrojecimiento del brazo.
"La vacuna provocó un aumento 21 veces mayor de anticuerpos IgG anti-RBD 28 días después de la vacunación. La mediana de los títulos de anticuerpos inhibidores (94,0%) fue tres veces mayor que la del panel de convalecientes COVID-19. Se encontraron títulos de neutralización de virus superiores a 1:160 en 24 (80%) participantes", detalla el artículo.
La interpretación final del ensayo es que "una sola dosis de la vacuna FINLAY-FR-1A contra el SARS-CoV-2 fue un refuerzo eficaz de la inmunidad natural preexistente, con un excelente perfil de seguridad".
Esta es la primera publicación científica sobre un estudio clínico de una de las vacunas cubanas contra el COVID-19, uno de los requisitos que establece la Organización Mundial de la Salud para validar cualquier vacuna.
A comienzos de septiembre el ministro de exteriores cubano, Bruno Rodríguez Parrilla, afirmó que Cuba había iniciado ante la OMS el proceso de autorización de uso de emergencia de sus vacunas contra el coronavirus, gracias a "la calidad, seguridad y eficacia demostradas por los fármacos cubanos".
El proceso de obtención de las vacunas en la Isla ha estado signado por la falta de transparencia, ante la negativa del gobierno a publicar los resultados de cada una de las etapas de ensayos clínicos de los fármacos, que ya se están administrando masivamente a la población.
El pasado 30 de agosto, en la Mesa Redonda televisiva, se anunció que The Lancet, una de las más prestigiosas revistas especializadas en el tema de la salud, había aprobado la divulgación del ensayo clínico cubano en sus páginas.
Pocos días antes, el 20 de ese mismo mes, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba autorizó el uso de emergencia de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, en un esquema de vacunación para personas mayores de 19 años, que incluye dos dosis con la primera y una dosis de la segunda.
Según el CEDMED, otorgó dicho permiso tras conocer los resultados de los ensayos clínicos Fases I, II y III realizados, así como del estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos, los cuales "aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países".
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