La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este jueves la venta sin receta médica de Opill, la primera píldora anticonceptiva de venta libre en el país.
“La aprobación marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario de venta sin receta será una opción disponible para millones de personas en Estados Unidos”, declaró en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La entidad precisó que el plazo para la disponibilidad y el precio del producto lo determinará el fabricante. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles solo con receta médica, aclaró la FDA.
“Cuando se utiliza según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”, explicó la Dra. Cavazzoni.
Perrigo, el fabricante, calificó en un comunicado la decisión como un "hito" y un "paso gigante para la autonomía de la mujer". Opill es una "minipíldora" que solo utiliza la hormona progestina.
"La aprobación es una expansión pionera para la salud de la mujer en EE.UU, y un hito significativo para abordar una necesidad clave no cubierta en el acceso a los anticonceptivos", dijo Frederique Welgryn, vicepresidenta global de Perrigo para la salud de la mujer, en declaraciones recogidas por CNN.
En rueda de prensa, Welgryn afirmó que Perrigo está "comprometida a asegurar que Opill sea asequible y accesible para las personas que lo necesitan". El precio de venta sugerido se comunicará en los próximos meses, aseguró.
La autorización ha supuesto una presión considerable de legisladores y profesionales sanitarios a la administración.
En su comunicado de este jueves, la FDA se refirió a su posible efecto sobre los embarazos no deseados: “La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin necesidad de acudir primero a un profesional sanitario”.
Según la agencia, casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos que se producen cada año en Estados Unidos son no deseados.
“Los embarazos no deseados se relacionan con resultados maternos y perinatales negativos, como una menor probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con los consiguientes resultados adversos para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y sus posibles efectos negativos”, sostuvo la FDA.
Se espera que Opill esté disponible en las tiendas a finales de marzo de 2024. La píldora debe tomarse a la misma hora todos los días para que sea eficaz. El medicamento no debe tomarlo ninguna persona que padezca o haya padecido cáncer de mama.
Según la FDA, algunos de los efectos secundarios más frecuentes de Opill son “hemorragias irregulares, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón”.
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