El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba inició los trámites para inscribir su primer candidato vacunal contra el nuevo coronavirus ante las instancias sanitarias de la isla.
La televisión nacional informó que tras un primer encuentro técnico con el sistema regulador de vacunas donde se presentó el proyecto, deberá entregarse un expediente a la oficina reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Esta entidad será la encargada de evaluar el nuevo candidato, nombrado Soberana 01.
De acuerdo con el medio oficialista cubano la primera vacuna mostró resultados alentadores en los estudios iniciales, pero estos no serán revelados hasta el 15 de febrero de 2021.
En los ensayos clínicos en voluntarios no se observaron reacciones adversas o efectos graves, detalló la televisión local.
Precisó, además, que aún falta evaluar el comportamiento del ensayo y el procesamiento de las muestras para determinar si surgieron anticuerpos.
La nota emitida por el medio gubernamental recalca que cada lote de vacuna que fabrique el país o se importe deberá pasar el proceso de evaluación, antes de emitir un certificado de garantía.
El ensayo clínico de Soberana 01 empezó a fines de agosto en el Instituto Finlay de La Habana, y el pasado 10 de octubre esa institución dio a conocer que inscribió un nuevo ensayo clínico de su candidato en el registro público.
La prueba usó 676 voluntarios sanos, adultos de entre 19 y 80 años, que debieron entregar por escrito su consentimiento informado de la participación en el estudio.
Los resultados de la investigación científica que acompaña estas pruebas serán publicados el 15 de febrero de 2021, según indica el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
Cuba también desarrolla otro candidato bautizado como Soberana 02, que comenzará a probarse en humanos después de la aprobación de las autoridades pertinentes.
“La Autoridad Regulatoria Cubana CECMED aprobó el Ensayo Clínico Fase I para el segundo candidato vacunal contra la COVID-19”, comunicó el grupo empresarial BioCubaFarma en Twitter el pasado martes.
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