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Cuba hará públicos en junio los resultados de eficacia de sus candidatos vacunales que se encuentran en el ensayo clínico fase III, aseguró este miércoles Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma.
En una evidente respuesta a las preocupaciones y críticas recibidas por el inicio de la campaña masiva de inmunización con candidatos vacunales aún no aprobados oficialmente, y la escasa información sobre su eficacia, las autoridades sanitarias dieron una rueda de prensa al medio oficialista Cubadebate, donde destacaron los escasos eventos adversos constatados durante la llamada "intervención sanitaria" y prometieron dar pronto las cifras definitivas recabadas por los científicos
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“Quisiéramos que nuestra vacuna tuviese un 100% de eficacia, pero eso sabemos que no sería real. Los estudios que estamos realizando en estos momentos, los realizamos en un escenario donde ya están circulando en nuestro país otras variantes del virus, como la cepa detectada por primera vez en Sudáfrica y que es una de las declaradas como de ׳preocupaciónʹ, por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y ante la cual se ha visto que otras vacunas que tienen ya permiso de uso de emergencia disminuyen su eficacia, según estudios realizados. No escapa esa variante del virus de la protección de esa vacuna, pero sí disminuye la eficacia. Ello quiere decir que las evaluaciones clínicas nuestras las estamos realizando en un contexto verdaderamente retador para nuestros candidatos vacunales”, dijo Martínez Díaz.
“Pensamos que la eficacia de los candidatos vacunales cubanos supere el 50%, pero debemos esperar los resultados de los ensayos fase III. Decir cualquier número ahora sería especular”, dijo Martínez Díaz.
Los estudios —remarcó— se están realizando con muchísimo rigor, la N de nuestros ensayos es grande, porque la incidencia no es tan alta. Incluso el pasado año, en medio del desarrollo de los candidatos vacunales, la incidencia era menor y en un momento pensamos que tendríamos que ir a otros lugares a realizar los estudios de eficacia. “Desgraciadamente se incrementó la incidencia, pero el contexto nos permite con esta N que se calculó, llegar a tener los resultados de eficacia”, señaló.
“Hablamos de que algunas de las vacunas que tienen 90% frente a la cepa original, en los ensayos clínicos que se han hecho contra la cepa detectada en Sudáfrica tienen un 60%”, señaló el científico.
Por su parte, el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), señaló que existe una tendencia al “menosprecio de las vacunas que han reportado un 50% de eficacia”.
“Ese 50% no está puesto a dedo, sino que es un indicador que está puesto sobre la base de cuando se impacta en la mitad de las personas que se vacunan, se logra reducir en cierta medida la circulación y se logra incidir sobre la transmisión de la enfermedad. Por lo tanto, es preciso eliminar el menosprecio respecto a una vacuna de 50% contra una de 90% de eficacia, porque lo necesario es utilizarla vacuna que esté disponible. Si tiene una vacuna de 50% utilícela, porque ello se verá reflejado en detener la enfermedad”, opinó.
Las vacunas oficialmente aprobadas por la OMS y otras entidades reguladoras de Europa y EE.UU., como la de Pfizer, Moderna y Johnson and Johnson superan el 90% de eficacia. La vacuna china Sinovac, aprobada por la OMS, también ha reportado una eficacia superior al 90%. Otra vacuna más reciente de ese mismo laboratorio chino, CoronaVac, tiene una eficacia en estudios de fase III del 50,4 por ciento.
Las autoridades sanitarias también aseguraron que se trabaja en recopilar toda la información para solicitar el autorizo de uso de emergencia a CECMED, la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba.
“Desde hace varios días la agencia regulatoria nos convocó y se comenzó un proceso para ir evaluando todo lo hecho en los últimos tiempos —ellos han examinado todo el proceso, pues para poder hacer un Fase III tuvieron que evaluar los resultados de las Fases I y II—. Ahora estamos evaluando todos los elementos que tienen que ver con el proceso productivo; nuevas informaciones que hemos brindado de los estudios preclínicos y de los estudios de estabilidad de la vacuna en el tiempo", apuntó Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma.
“La agencia regulatoria cubana, el CECMED, nos ha estado acompañando, como han hecho las agencias regulatorias en el mundo en general, en todos estos procesos. Ellos tienen interacción directa con la OMS y participan en un grupo de foros donde se comparten los aspectos regulatorios que guían el desarrollo de las vacunas en el contexto en que lo estamos haciendo”, agregó.
“Eficacia de dos dosis quiere decir que si esa eficacia sobrepasara el 50% – hay que tener en cuenta que en La Habana en estos momentos está circulando fundamentalmente la cepa sudafricana, por lo que estaríamos midiendo eficacia en tiempo real contra esa cepa en específico– que es el criterio estándar, o llegamos a él, estaríamos hablando de una posibilidad de solicitud de uso de emergencia del esquema de dos dosis de Soberana 02”, comentó Vérez Bencomo.
Obviamente, todos los resultados inmunológicos dicen que dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus es mucho mejor que dos dosis de Soberana 02, por lo tanto, este estudio va a seguir para, en un momento determinado, tener un autorizo de emergencia de esta denominación, que en términos inmunológicos ha demostrado estar muy bien a partir de los resultados de la Fase II, agregó el director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Por otra parte, un grupo de científicos cubanos asegura que sí han publicado los resultados de sus investigaciones en revistas científicas internacionales, aunque reconocieron que "está siendo un proceso difícil" y achacaron al "bloqueo" el escaso interés de esas publicaciones académicas de prestigio en la experiencia cubana.
"En medio de la pandemia hemos tenido la necesidad casi que de publicar en tiempo real, o sea realizar la experimentación, la salida de resultados y publicar rápidamente”, dijo a Cubadebate la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),
“Quiero decirles que no ha sido sin dificultades, porque el bloqueo se materializa también en las áreas de investigación, a partir de la limitación de recursos muchas ocasiones, porque en nuestras capacidades intelectuales está bien claro cuáles son los mejores experimentos y las mejores técnicas que podemos utilizar. En muchos laboratorios del mundo donde hemos estado, a esos reactivos y esas técnicas se accede en 24 horas; acá no lo podemos hacerlo en 24 horas, y no es porque no sepamos dónde buscarlos, sino porque hay limitaciones financieras y también porque si viene de los Estados Unidos no lo podremos adquirir”, comentó la directora del CIGB, institución que desarrolla el candidato vacunal Abdala.
“Tenemos un ejemplo de hace solo 48 horas. Todo el desarrollo preclínico del candidato vacunal Abdala se puso a disposición de la revista Vaccine para su revisión el viernes 28 de mayo. Se nos asignó un código y un minuto después nos rechazaron sin que pasara a revisión en la aplicación de la publicación. Dijeron: porque tienen muchas aplicaciones, tienen que hacer un balance... Y ¿cómo pudiéramos interpretar esto, es bloqueo, es discriminación? Porque, además, tenemos tradición de publicar en la revista Vaccine, tenemos científicos que revisan publicaciones de esta revista, y créanme, la publicación que enviamos tiene mucha calidad. Sin embargo, ha sido rechazada para su revisión”, comentó Ayala Ávila.
Sobre el tema también ejemplificó el doctor Vicente Vérez Bencomo. “La primera publicación que salió relacionada con las Soberanas fue enviada por primera vez a una revista en el mes de octubre de 2020, y apareció publicada en esa revista hace tres o cuatro días”, dijo.
En la conferencia de prensa también se divulgó que hay negociacios con 30 países para comercializar los candidatos cubanos, pero que los contratos sólo podrán formalizarse luego que estos candidatos cuenten, primero, con los autorizos de uso de emergencia que debe otorgar la autoridad reguladora nacional, y pasen también los procesos regulatorios de los diferentes países.
Las autoridades sanitarias cubanas reiteraron quieren cumplir con el compromiso de que el 70% de la población cubana pueda estar vacunada en el mes de agosto.
A pesar del optimismo de las autoridades sanitarias cubanas, la isla continúa con altas cifras de contagios y fallecimientos por la pandemia.
El mes de mayo fue el peor reportado hasta el momento, con un promedio diario de 1156 nuevos casos y 10 fallecidos.
Durante el quinto mes de 2021 se han reportado un total de 33 544 casos y 296 muertes por COVID-19 en la isla, de acuerdo con las estadísticas oficiales.
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