La revista médica inglesa The Lancet, publicó un artículo científico sobre el resultado de un ensayo clínico en humanos, de la vacuna cubana Abdala, contra el COVID-19.
El artículo está a la firma de investigadores cubanos que trabajan para el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Hospital “Saturnino Lora”, el Instituto de Cibernética, Matemática y Física, el Centro de Inmunoensayos, y el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil en Cuba.
Los científicos cubanos señalan que la vacuna Abdala está basada en una proteína RBD recombinante del SARS-CoV-2 producida en la levadura Pichia pastoris.
Confirman que realizaron un ensayo clínico de Fase 1-2 donde se evaluaron dos calendarios de vacunación diferentes (0-14-28 días y 0-28-56 días) y dos potencias del antígeno.
Indicaron que este estudio aporta datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos en adultos de 19 a 80 años. Argumentan que la vacuna fue bien tolerada y no surgieron problemas de seguridad a corto plazo.
El Hospital “Saturnino Lora”, Santiago de Cuba, fue la institución elegida para el ensayo en fase 1-2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
"Se eligieron sujetos (sanos o con enfermedades crónicas controladas) con edades comprendidas entre 19 y 80 años, que dieran su consentimiento informado por escrito. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente (1:1:1, en bloques) a tres grupos: placebo, 25 µg y 50 µg de vacuna RBD (Abdala). El producto se administró por vía intramuscular, 0,5 mL en la región deltoidea", explican los científicos cubanos.
Destacaron que quienes recibieron Abdala tuvieron altas respuestas inmunitarias anti-RBD IgG, así como anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo.
"La vacuna Abdala fue segura, bien tolerada e indujo respuestas inmunitarias humorales contra el SARS-CoV-2. Estos resultados, en el contexto de la pandemia de emergencia por COVID-19, respaldan la dosis de 50 μg, aplicada en un horario de 0-14-28 días, para realizar más ensayos clínicos para confirmar la eficacia de la vacuna", concluye el texto.
A pesar de que Abdala no está reconocida internacionalmente como una vacuna contra la COVID-19, se han aplicado en Cuba alrededor de 26 millones de dosis de este producto.
La publicación de estos resultados de investigación en la importante revista científica son un requisito para que los expertos cubanos puedan dar el siguiente paso, que es conseguir la aprobación de Abdala por parte de los expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En marzo se dieron las primeras negociaciones para conseguir este objetivo. El gobierno cubano pidió a la OMS su aval de uso de emergencia para Abdala.
En septiembre de 2021 The Lancet publicó también los resultados del ensayo en fase 1 de la vacuna cubana Soberana Plus.
Esta vacuna las autoridades sanitarias cubanas la administraron a pacientes convalecientes de coronavirus y a personas que no se han contagiado, en un proceso de inmunización que incluye la china SinoPharm y otra vacuna cubana, Soberana.
Ese artículo también estaba bajo la autoría de científicos cubanos y explicaba cómo se desarrolló el ensayo clínico de Soberana Plus, un producto creado en el Instituto Finlay de Vacunas con el objetivo de proteger de una reinfección a personas que hayan superado la enfermedad.
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